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      寧波亞川生物醫藥有限公司
      行業動態
      兩年內GMP、GSP認證會取消嗎?

      觀點1  洗洗睡吧,短期內別想取消GMP認證了 
      作者:紅茶.  來源:蒲公英

      1、《藥品管理法》是法律。不知道什么是法律的,可以直接去睡了,不用洗臉洗腳了。

      2、《立法法》第七條第三款——全國人民代表大會常務委員會制定和修改除應當由全國人民代表大會制定的法律以外的其他法律;在全國人民代表大會閉會期間,對全國人民代表大會制定的法律進行部分補充和修改,但是不得同該法律的基本原則相抵觸。

        所以藥品管理法修訂的決定權在人大常委會,僅為總局級別的CFDA離著常委會還有不小的距離。而現在各方面的消息都是從CFDA的宣傳口出來,連國務院都還沒有放點消息,另外這法律還跟衛計委有不少關系,這短期能進入立法程序?

      3、《立法法》第二十九條第一款——列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。

        第三十條——列入常務委員會會議議程的法律案,各方面意見比較一致的,可以經兩次常務委員會會議審議后交付表決;調整事項較為單一或者部分修改的法律案,各方面的意見比較一致的,也可以經一次常務委員會會議審議即交付表決。

        第三十七條——列入常務委員會會議議程的法律案,應當在常務委員會會議后將法律草案及其起草、修改的說明等向社會公布,征求意見,但是經委員長會議決定不公布的除外。向社會公布征求意見的時間一般不少于三十日。征求意見的情況應當向社會通報。

        也就是說,最少要經過一次常務委員會會議審議才能通過。常務委員會會議約1-2月召開一次,12月底可能會召開一次。1月份春節應該不會,明年兩會前大約還能開三次會議左右。再加上三十天的征求意見時間。那個啥業界專家出來溜溜,兩會前能修訂完畢并由主席簽署?有點太樂觀了吧?

      4、每年人大會在4月份左右公布當年的立規劃,2016年度的立法規劃是沒有《藥品管理法》的,而在列的《中醫藥法》看看現在走到什么程度?

        而且,明年是換屆年,《藥品管理法》這種級別的法律如果沒有特別事項,是不會突然插隊進入立法程序的。最快也要等到明年的立法規劃出來以后,再一步步走流程。

      5、《生產許可證》和《GMP證》取消哪一個,討論無意義,因為二合一以后,內容都在一起了,只是那個行政許可的名字叫啥而已了。我要是說取消《生產許可證》,保留《GMP證》了,你能說不對嗎?

      6、不管你怎么吐槽,任何行政行為都要講究公正與效率之間的權衡。假設未來新的行政許可執行了,這個證在什么階段發?基本只能在現在GMP證這個階段吧?開心GMP證取消的,有沒有考慮生產許可證到GMP證這個階段的未來時段,企業咋個活法?到時候手上只有一張營業執照的時候,連原輔料都不一定能買回來。

        再想想各家手上生產許可證只有一張,但是GMP證可能有幾份吧?兩證合一后,打算搞幾張證裱墻上?

        不管怎么個取消法,但是監管要逐步加強,這個各位沒意見吧?但是取消類似GMP認證的檢查形式,怎么管控?目前的現狀就是現場檢查的形式多多缺陷,但是沒有了這個檢查,大部分藥企只會做的更爛!城管問題多多,但是沒有城管可以想象嗎?

        強化日常檢查、飛檢?這個不要納稅人的錢的?只要超出目前的檢查頻次,就必然會增加財政支出,多出的投入會換來多少正面效果,這個是要考慮的,不是說強化就能強化,以企業為主體就成真正成主體的了。

        每個藥企、每個崗位、每個時間段,都弄一位行政執法人員在崗盯著,這樣最嚴,什么證都可以不要了,但是能做得到嗎?

      不要為了減負而減負,也不要以為少了個證大家就更開心了。各位有看見兩證合一后的實施細則嗎?

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